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PHARMA & LIFE SCIENCES
Calidad farmacéutica, conectada.
Conecta procesos, documentación, datos, validaciones y evidencia dentro de un entorno diseñado para operaciones reguladas.
- Documentación y control de cambios
- Datos con contexto trazable
- Validaciones de principio a fin
Tu industria personaliza VIRQUO. No limita VIRQUO. Ir a Food & Beverage
Del procedimiento a la evidencia
Del procedimiento a la evidencia.
VIRQUO conecta la ejecución con los datos, revisiones y evidencias que permiten mantener el contexto de cada decisión dentro de una operación regulada.
Reconstruye la historia de un dato, un cambio o una decisión.
VIRQUO mantiene las relaciones entre procedimiento, ejecución, datos, revisiones, cambios y evidencia para que puedas seguir el contexto desde su origen hasta la decisión.
Selecciona una etapa para ver de dónde viene y qué alimenta.
Dato
- Procedencia
- La ejecución que lo produjo y el criterio que le aplica.
- Contexto
- El valor obtenido, con su criterio y su origen.
- Continúa en
- La revisión que lo interpreta.
- Sustenta
- Sustenta la revisión y, a través de ella, la evidencia.
- Relación
- Procedimiento → Ejecución → Dato
Cada etapa conserva quién, cuándo, con qué documento vigente y contra qué requisito: el contexto viaja con el registro.
Cadena de evidencia farmacéutica: el procedimiento vigente habilita la ejecución; la ejecución produce el dato; el dato se contrasta con un requisito en la revisión; la revisión sostiene la evidencia, con su historial y sus cambios; y la evidencia sostiene la aprobación, con su responsable y su trazabilidad. Al seleccionar una etapa se muestra de dónde viene y qué alimenta.
Calidad e integridad de datos
Datos con contexto. Decisiones con evidencia.
VIRQUO permite relacionar datos, registros, revisiones, cambios y evidencia dentro de un mismo contexto trazable.
- Dato
- Registro
- Revisión
- Decisión
- Evidencia
- Trazabilidad
- Revisión
- Control de cambios
- Historial
- Evidencia
- Integridad del registro
Marcos como GxP, ALCOA+ o 21 CFR Part 11 son referencias habituales del sector. VIRQUO ayuda a mantener el contexto, la revisión y el historial de la información; no declara cumplimiento automático ni sustituye la evaluación de tu organización.
Laboratorio analítico y QC
El dato analítico, dentro de su contexto.
Acompaña la gestión de muestras, métodos, equipos, resultados y evidencia, y conecta el laboratorio con la operación y la calidad que dan significado a cada resultado.
- Muestra
- Método
- Equipo
- Dato
- Revisión
- Evidencia
- Planes de muestreo
- Métodos y criterios
- Equipos e instrumentos
- Datos y revisiones
- Evidencia del resultado
- Relación con proceso y lote
VIRQUO acompaña el flujo analítico dentro de la operación; no reemplaza tu LIMS, tu CDS ni el software de tus instrumentos.
Documentación y control de cambios
Documentación que conserva su contexto.
Relaciona procedimientos, versiones, revisiones, aprobaciones, cambios y evidencias sin perder la historia de cada decisión.
- ProcedimientoEl documento y su alcance.
- VersiónQué cambió y desde cuándo aplica.
- RevisiónQuién revisó y contra qué requisito.
- AprobaciónLa decisión y su responsable.
- VigenciaQué versión aplica hoy en el punto de uso.
- CambioEl cambio relacionado y su evaluación.
- Procedimiento
- Versión
- Revisión
- Aprobación
- Vigencia
- Cambio
- Evidencia
- Trazabilidad
La vigencia en el punto de uso siempre está a la vista: la ejecución nunca depende de recordar qué versión está aprobada.
Validaciones
Validaciones con trazabilidad de principio a fin.
Planifica, ejecuta, documenta, revisa y mantiene cada validación dentro de un flujo trazable, conectando criterios, datos, desviaciones, evidencias y aprobaciones.
Planificar
Qué se valida, con qué alcance y contra qué criterios.
- Necesidad
- Alcance
- Criterios
- Protocolo
Ejecutar
La ejecución y los datos que produce, con sus desviaciones.
- Ejecución
- Datos
- Desviaciones y evidencia
Evaluar
La lectura del resultado frente a los criterios definidos.
- Evaluación
- Informe
Gobernar
La revisión, la aprobación y el mantenimiento en el tiempo.
- Revisión
- Aprobación
- Mantenimiento
VIRQUO estructura el flujo, conecta la evidencia, verifica completitud y conserva la trazabilidad de revisión y aprobación. La aceptación oficial de una validación corresponde a las personas y organismos responsables.
Calidad y eventos
De un evento a una decisión trazable.
Relaciona lo que se detecta con su evaluación, su investigación, su acción y su evidencia, sin forzar el mismo recorrido en todos los casos.
Selecciona un recorrido para ver cómo se gobierna el caso.
- EventoLo que ocurrió, cuándo y en qué contexto.
- EvaluaciónEl alcance y el impacto del caso.
¿Requiere investigación?
La pregunta que separa el recorrido simple del recorrido investigado.
- ActuarAcción o cierre según corresponda.
- EvidenciarEl registro que sostiene la decisión.
- Investigar cuando correspondeLo que se decide investigar y su alcance.
- ActuarLo que se resuelve hacer y su seguimiento.
- CAPA cuando correspondeSolo cuando el caso lo requiere.
- VerificarSi la acción resolvió lo que debía resolver.
- EvidenciarEl registro que sostiene la decisión.
Cuando el caso lo requiere, el recorrido incorpora la investigación, la acción, la verificación de efectividad y la evidencia.
No todo evento exige investigación de causa raíz ni CAPA por defecto: el flujo se ajusta a la naturaleza y al impacto de cada caso.
Los criterios de decisión y su gobierno corresponden a tu organización. VIRQUO estructura el recorrido, marca lo condicional y conserva la trazabilidad de cada paso.
Flujo conceptual de calidad: el evento pasa a evaluación y, desde ahí, la decisión de si requiere investigación separa dos recorridos. Si no la requiere, corresponde una acción o cierre según corresponda y su evidencia. Si la requiere, el recorrido incorpora la investigación, la acción, CAPA cuando corresponde, la verificación de efectividad y la evidencia. CAPA es condicional: no todo evento la exige.
Plataforma
Así entiende VIRQUO tu entorno regulado.
Procesos, procedimientos, métodos, equipos, datos, validaciones, evidencias, requisitos, cambios y aprobaciones mantienen sus relaciones dentro de un mismo contexto navegable.
Procedimiento
- Tipo
- Entidad central
- Se relaciona con
- Método · Requisito · Revisión · Cambio
- Contexto
- El documento vigente y el alcance sobre el que se ejecuta todo lo demás.
Representación conceptual del contexto relacionado, no una ontología final del producto ni una regla regulatoria.
Grafo conceptual: el procedimiento vigente es el contexto central y se relaciona con método, requisito, revisión y cambio; a su alrededor se mantienen proceso, equipo, dato, validación, evidencia y aprobación, con relaciones secundarias entre proceso y equipo, método y equipo, dato y revisión, revisión y aprobación, validación y evidencia, requisito y cambio, y aprobación y cambio. Cada nodo declara con qué otros se relaciona.
Lleva tu entorno regulado a VIRQUO.
Descubre cómo VIRQUO puede ayudarte a conectar calidad, documentación, datos, validaciones y evidencia dentro de una operación trazable.